癌化学療法名：乳癌ペルツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセル療法
プロトコールに関する解説：
HER2陽性転移・再発乳癌に対しドセタキセル＋トラスツズマブに加え、新たな抗HER2薬であるペルツズマブ（HER2とHERファミリーのヘテロダイマー阻害も可能）を併用することでペルツズマブ非投与群と比べ、無増悪生存期間18.5ヶ月vs 12.4ヶ月（ハザード比0.62 95％信頼区間0.51-0.75 p<0.0001）と6.1ヶ月の延長が認められ、全生存期間でも死亡リスクを34％減少（ハザード比0.66 95％信頼区間0.52-0.84 p=0.0008)させることが国際共同第３相試験（CREOPATRA)で示された。上記臨床試験でのGrade3以上の有害事象はパージェタ投与群が非投与群に比べ、発熱性好中球減少（13.8％ vs 7.6%)、下痢（7.9% vs 5.0%)で高かったものの、左室収縮機能障害の増加は認めなかった。
適応外使用 ：
審査日（20
13年 9
月
25日）
申 請 日 ： 2013年 8
月 26
日
改 定 日 ： 20--年 --月 --日
登録確認日 ： 20--年 --月 --日
登録削除日 ： 20--年 --月 --日
改 定 日 ： 20--年 --月 --日
登録確認日 ： 20--年 --月 --日
登録削除日 ： 20--年 --月 --日
| 診療科1 | 乳腺・内分泌外科 |
|---|---|
| 診療科2 | |
| 診療科3 | |
| 診療科4 |
| プロトコール名 | 略名 | 1クールの日数 | ||
|---|---|---|---|---|
| 乳癌ペルツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセル療法 | Pertuzumab,Trastuzumab, Docetaxel for breast cancer | 21日 | ||
| 適応病名 | 乳癌 | 所要時間 | 275分 | |
| 実施部署 | ■外来 ■病棟 | 放射線療法 | なし | |
| 適応分類 | ■進行・再発 | |||
| 適応時表示コメント | あり | 添付資料 | なし | |
| 番号 | 抗癌剤名・略号 | 1日投与量 | 投与法 | 投与日(d1,d8等) |
| 1 | ペルツズマブ | 420mg / body | div | d1 |
| 2 | トラスツズマブ | 6 mg / kg | div | d1 | 3 | ドセタキセル | 75 mg / m2 | div | d1 |
| 臨床使用分類 |
治療：(エビデンスレベル・2 エビデンスに関する基準 |
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| エビデンス |
|
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| ガイドライン文献名 | 乳癌診療ガイドライン 治療編 2013 The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE, 366 (2): 109-119, 2012 |
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| その他 (減量・増量規定など） |
ペルツズマブは初回導入時のみ、840mg / body で投与し、以後は420mg / body で投与。トラスツズマブは初回導入時のみ、8mg / kg で投与し、以後は6mg / kg で投与。ペルツズマブ、トラスツズマブともに、初回治療にてアレルギー症状がなければ投与時間の短縮が認めれている。 | |||
| 投与日 | 薬品名 | 投与経路 (ルート等) |
投与時間 |
|---|---|---|---|
| day 1 | ①生食50mL | 点滴静注 | 5分 |
| プライミング用 | |||
| ②ペルツズマブ 420mg / body +生食250mL | 点滴静注 | 60分 | |
| ペルツズマブ初回導入時は840mg/body | |||
| 初回導入時のみ60分で投与し、2回目以降問題なければ30分で投与可。 | |||
| ③生食50mL | 点滴静注 | 5分 | |
| フラッシュ用 | |||
| ④トラスツズマブ 6mg / kg +生食250mL | 点滴静注 | 90分 | |
| トラスツズマブ初回導入時は8mg/kg | |||
| 初回導入時のみ90分で投与し、2回目以降問題なければ30分で投与可。 | |||
| ⑤生食50mL | 点滴静注 | 5分 | |
| フラッシュ用 | |||
| ⑥グラニセトロン塩酸塩3mg+ デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム6.6mg＋生食50mL | 点滴静注 | 15分 | |
| ⑦ドセタキセル 75mg/m2+5% ブドウ糖 250mL | 点滴静注 | 90分 | |
| ⑧生食50mL | 点滴静注 | 5分 | |
| フラッシュ用 | |||
※赤字は抗癌剤
コメント
ペルツズマブ、トラスツズマブ、ドセタキセル ３剤とも21日を1クールとする。
吐き気止めとしてHT3-antagonistやデカドロンを入れる。
ペルツズマブは初回導入時のみ、840mg / body で投与し、以後は420mg / body で投与。トラスツズマブは初回導入時のみ、8mg / kg で投与し、以後は6mg / kg で投与。ペルツズマブ、トラスツズマブともに、初回治療にてアレルギー症状がなければ投与時間の短縮が認めれている。
吐き気止めとしてHT3-antagonistやデカドロンを入れる。
ペルツズマブは初回導入時のみ、840mg / body で投与し、以後は420mg / body で投与。トラスツズマブは初回導入時のみ、8mg / kg で投与し、以後は6mg / kg で投与。ペルツズマブ、トラスツズマブともに、初回治療にてアレルギー症状がなければ投与時間の短縮が認めれている。
照射併用時照射線量
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