癌化学療法名：胆道癌ゲムシタビン・シスプラチン療法
プロトコールに関する解説：
胆道癌（胆嚢癌、胆管癌）はわが国で年間約16000人が死亡しており、決して少ない癌ではない。治療成績を向上させるためには、高度な技術をもった専門施設での手術や、術前・術後補助化学（放射線）療法、進行・再発に対する化学療法が重要である。
現在保険では未承認であるが、ゲムシタビン(GEM)とシスプラチン(CDDP)を併用する治療法で、エビデンスレベル2の結果がASCO2009において報告されている。イギリスで進行あるいは転移を有する胆道癌患者に対するGEM+CDDP療法とGEM単独療法の無作為化多施設共同第III相試験（UK ABC-02試験）が行われ、GEM/CDDP療法が、無増悪生存期間(PFS)がGEM単独療法に比較して2ヵ月近く延長（6.5ヵ月 vs. 8.4ヵ月; HR 0.72、p=0.003）した。また、全生存期間(OS)の中央値も、GEM単独群に比べてGEM+CDDP群で有意に延長した（8.3ヵ月 vs. 11.7ヵ月; HR 0.70、p=0.002）。Grade 3以上の全有害事象の発現率は、GEM単独群（65.5％）とGEM+CDDP群（64.2％）で同等で、個々の有害事象に関しても有意差は認められなかった。東北大学では進行・再発胆道癌に対して入院の上、GEM 1,000 mg/m2 とCDDP 25 mg/m2を第1、8日目に投与。21日間を1サイクルとする治療法を校費治療にて実施することが可能。また、近く健康保険での承認も行われる見込みである。
現在保険では未承認であるが、ゲムシタビン(GEM)とシスプラチン(CDDP)を併用する治療法で、エビデンスレベル2の結果がASCO2009において報告されている。イギリスで進行あるいは転移を有する胆道癌患者に対するGEM+CDDP療法とGEM単独療法の無作為化多施設共同第III相試験（UK ABC-02試験）が行われ、GEM/CDDP療法が、無増悪生存期間(PFS)がGEM単独療法に比較して2ヵ月近く延長（6.5ヵ月 vs. 8.4ヵ月; HR 0.72、p=0.003）した。また、全生存期間(OS)の中央値も、GEM単独群に比べてGEM+CDDP群で有意に延長した（8.3ヵ月 vs. 11.7ヵ月; HR 0.70、p=0.002）。Grade 3以上の全有害事象の発現率は、GEM単独群（65.5％）とGEM+CDDP群（64.2％）で同等で、個々の有害事象に関しても有意差は認められなかった。東北大学では進行・再発胆道癌に対して入院の上、GEM 1,000 mg/m2 とCDDP 25 mg/m2を第1、8日目に投与。21日間を1サイクルとする治療法を校費治療にて実施することが可能。また、近く健康保険での承認も行われる見込みである。
適応外使用 ：
無
審査日（20
10年
02月
22日）
申 請 日 ： 2010年
02月
08日
改 定 日 ： 20--年 --月 --日
登録確認日 ： 20--年 --月 --日
登録削除日 ： 20--年 --月 --日
改 定 日 ： 20--年 --月 --日
登録確認日 ： 20--年 --月 --日
登録削除日 ： 20--年 --月 --日
| 診療科1 | 肝胆膵外科 |
|---|---|
| 診療科2 | |
| 診療科3 | |
| 診療科4 |
| プロトコール名 | 略名 | 1クールの日数 | ||
|---|---|---|---|---|
| 胆道癌ゲムシタビン・シスプラチン療法 | GEM/CDDP | 21日 | ||
| 適応病名 | 胆道癌 | 所要時間 | 180分 | |
| 実施部署 | ■外来 | 放射線療法 | なし | |
| 適応分類 | ■進行・再発 | |||
| 適応時表示コメント | なし | 添付資料 | なし | |
| 番号 | 抗癌剤名・略号 | 1日投与量 | 投与法 | 投与日(d1,d8等) |
| 1 | ゲムシタビン塩酸塩・GEM | 1000mg/m2 | d.i.v. | d1, d8 | 2 | シスプラチン・CDDP | 25mg/m2 | d.i.v. | d1, d8 |
| 臨床使用分類 |
治療：(エビデンスレベル・2 エビデンスに関する基準 |
|||
| エビデンス |
|
|||
| ガイドライン文献名 | 1) Valle JW, et al: Gemcitabine alone or in combination with cisplatin in patients with advanced or metastatic cholangiocarcinomas or other biliary tract tumours: a multicentre randomised phase II study - The UK ABC-01 Study. Br J Cancer., 101(4):621-627, 2009
2) Valle JW, et al: Gemcitabine with or without cisplatin in patients (pts) with advanced or metastatic biliary tract cancer (ABC): Results of a multicenter, randomized phase III trial (the UK ABC-02 trial). J. Clin. Oncol., 27:15s, 2009 (suppl ; abstr 4503) |
|||
| その他 (減量・増量規定など） |
||||
| 投与日 | 薬品名 | 投与経路 (ルート等) |
投与時間 |
|---|---|---|---|
| day1, 8 | ①ソルデム3A500mL | 60分 | |
| ②ソルデム3A500mL | 60分 | ||
| ③生食500mL | 60分 | ||
| ④グラニセトロン塩酸塩 1mg 50mL＋デキサメタゾン 9.9mg | 15分 | ||
| ⑤生食250mL+シスプラチン25mg/㎡ | 60分 | ||
| ⑥生食100mL+ゲムシタビン１g/㎡ | 30分 | ||
| ⑦生食50mL フラッシュ用 | 5分 | ||
※赤字は抗癌剤
コメント
制吐薬としてアプレピタントカプセルを併用する
照射併用時照射線量
コメント無し