肝細胞癌 ラムシルマブ単独療法
プロトコールに関する解説：
本療法はソラフェニブに不耐用または治療中に増悪した切除不能の進行肝細胞癌症例のうち、AFP 400ng/ml以上の症例で、２次治療として世界で行われた多施設共同ランダム化比較試験(REACH-2試験)の結果に基づいて、標準的治療の一つとされた。REACH2試験において ラムシルマブ単独療法はプラセボ群に比べ、有意に全生存期間中央値 (8.5ヶ月 vs. 67.3ヶ月，ハザード比=0.71)を延長し、無増悪生存期間中央値(2.8ヶ月 vs. 3.3ヶ月，ハザード比=0452)、奏効割合(4.6% vs. 1.1%)でも優れていた。Grade3/4の副作用は、高血圧、低ナトリウム血症、出血が認められた。
適応外使用 ：
無
審査日（2019年 10月 28日）
申 請 日 ： 2019年
08月30日
改 定 日 ： 20--年 --月 --日
登録確認日 ： 20--年 --月 --日
登録削除日 ： 20--年 --月 --日
改 定 日 ： 20--年 --月 --日
登録確認日 ： 20--年 --月 --日
登録削除日 ： 20--年 --月 --日
| 診療科1 | 消化器内科 |
|---|---|
| 診療科2 | |
| 診療科3 | |
| 診療科4 |
| プロトコール名 | 略名 | 1クールの日数 | ||
|---|---|---|---|---|
| 肝細胞癌 ラムシルマブ単独療法 | 14日 | |||
| 適応病名 | 肝細胞癌 | 所要時間 | 95分 | |
| 実施部署 | ■外来 ■病棟 | 放射線療法 | なし | |
| 適応分類 | ■進行・再発 | |||
| 適応時表示コメント | なし | 添付資料 | なし | |
| 番号 | 抗癌剤名・略号 | 1日投与量 | 投与法 | 投与日(d1,d8等) |
| 1 | ラムシルマブ | 8mg/kg | div | d1 |
| 臨床使用分類 |
治療：エビデンスレベル・2 エビデンスに関する基準 |
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| エビデンス |
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| ガイドライン文献名 | Zhu AX et al., Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):282-296. |
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| その他 (減量・増量規定など） |
がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の例に適応。 減量基準は添付文書の記載に従う。 |
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| 投与日 | 薬品名 | 投与経路 (ルート等) |
投与時間 |
|---|---|---|---|
| day1 | ①生食100mL | div | 30分 |
| 点滴開始と同時にジフェンヒドラミン塩酸塩10mgを5錠内服。 | |||
| ②ラムシルマブ 8mg/kg + 生食250ml | div | 60分 | |
| 0.2又は0.22μmのインラインフィルターを用いて投与する。 調製後13時間以内に投与終了。 希釈後の濃度は0.4～4mg/mLとする。 |
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| ③生食50ｍL（フラッシュ用） | div | 5分 | |
※赤字は抗癌剤
コメント
がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の例に適応。
Rp.1開始と同時にジフェンヒドラミン塩酸塩10mgを5錠内服。
Rp.1開始と同時にジフェンヒドラミン塩酸塩10mgを5錠内服。
照射併用時照射線量
グレイ (備考欄: )