癌化学療法名：胃癌Nivolumab療法
プロトコールに関する解説：
本療法は、2レジメン以上の既治療進行胃癌の治療において、日本を含む国際共同ランダム化比較試験（ATTRACTION-2試験）の結果に基づいて、標準的治療の一つとされた。Nivolumab療法はプラセボに比べて、全生存期間（中央値5.3ヶ月vs. 4.1ヶ月、ハザード比0.63、95％信頼区間0.51―0.78、P＜0.0001）、無増悪生存期間（中央値1.61ヶ月vs. 1.45ヶ月、ハザード比0.60、95％信頼区間0.49―0.75、P＜0.0001）で統計学的有意に優れていた。グレード3/4の治療関連有害事象は10% vs. 4%とNivolumab療法で高かった。
適応外使用 ：
無
審査日（20 17
年 10
月 30
日）
申 請 日 ： 2017年
09月 21日
改 定 日 ： 20--年 --月 --日
登録確認日 ： 20--年 --月 --日
登録削除日 ： 20--年 --月 --日
改 定 日 ： 20--年 --月 --日
登録確認日 ： 20--年 --月 --日
登録削除日 ： 20--年 --月 --日
| 診療科1 | 腫瘍内科 |
|---|---|
| 診療科2 | |
| 診療科3 | |
| 診療科4 |
| プロトコール名 | 略名 | 1クールの日数 | ||
|---|---|---|---|---|
| 胃癌Nivolumab療法 | Nivo | 14日 | ||
| 適応病名 | 再発又は遠隔転移を有する胃癌 | 所要時間 | 65分 | |
| 実施部署 | ■外来 | 放射線療法 | なし | |
| 適応分類 | ■進行・再発 | |||
| 適応時表示コメント | あり | 添付資料 | あり(■研究計画書、■審査結果 | |
| 番号 | 抗癌剤名・略号 | 1日投与量 | 投与法 | 投与日(d1,d8等) |
| 1 | ニボルマブ・Nivo | 3 mg/kg | div | d1 |
| 臨床使用分類 |
治療：(エビデンスレベル・2 エビデンスに関する基準 |
|||
| エビデンス |
|
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| ガイドライン文献名 | Kang et al. Nivolumab in patients with advanced gastric orgastro-oesophageal junction cancer refractory to,or intolerant of, at least two previous chemotherapy regimens (ONO-4538-12,ATTRACTION-2): a randomised,double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial | |||
| その他 (減量・増量規定など） |
【増減量の規定】なし | |||
| 投与日 | 薬品名 | 投与経路 (ルート等) |
投与時間 |
|---|---|---|---|
| day1 | ① 生食50mL(プライミング用) | 点滴注射 | - |
| ② ニボルマブ 3mg/kg + 生食100mL | 点滴注射 | 60分 | |
| 投与時は0.2又は0.22μmのインラインフィルターを用いる。 | |||
| 最終濃度が0.35mg/mL以上となるよう調整。 | |||
| ③生食50mL（フラッシュ用） | 点滴注射 | 5分 |
※赤字は抗癌剤
コメント
投与時は0.2又は0.22μmのインラインフィルターを使用すること
照射併用時照射線量
グレイ (備考欄: )