癌化学療法名：肺癌（非小細胞）ダコミチニブ単剤療法
プロトコールに関する解説：
EGFR遺伝子変異（Exon19欠失またはL858R変異）陽性，PS 0-1のⅣ期非小細胞肺癌患者を対象として，ダコミチニブ単剤とゲフィチニブ単剤を比較する第Ⅲ相試験（ARCHER1050試験）が行われ，主要評価項目であるPFSはHR 0.59（14.7カ月vs 9.2カ月，95％CI：0.47-0.74，P＜0.0001）と，ダコミチニブ単剤はゲフィチニブ単剤に対しPFSを有意に延長することが示された。副次評価項目であるOSは，HR 0.760（34.1カ月vs 26.8カ月，95％CI：0.582-0.993）という結果であり肺癌診療ガイドライン2019年度版で使用を提案されている。しかし，ダコミチニブでは下痢87％，爪囲炎62％，ざ瘡様皮疹49％が生じるため，毒性のマネジメントが重要である。またARCHER1050試験には脳転移を症例が組み入れられていない点にも留意が必要である。
適応外使用 ：
無
審査日（2019
年
09月
30日）
申 請 日 ： 2019年 08
月 19
日
改 定 日 ： 20--年 -- 月 -- 日
登録確認日 ： 20--年 -- 月 -- 日
登録削除日 ： 20--年 --月 --日
改 定 日 ： 20--年 -- 月 -- 日
登録確認日 ： 20--年 -- 月 -- 日
登録削除日 ： 20--年 --月 --日
| 診療科1 | 呼吸器内科 |
|---|---|
| 診療科2 | |
| 診療科3 | |
| 診療科4 |
| プロトコール名 | 略名 | 1クールの日数 | ||
|---|---|---|---|---|
| 肺癌（非小細胞）ダコミチニブ単剤療法 | 28日 | |||
| 適応病名 | EGFR変異陽性非小細胞肺癌 | 所要時間 | - | |
| 実施部署 | ■外来 ■病棟 | 放射線療法 | なし | |
| 適応分類 | ■進行・再発 | |||
| 適応時表示コメント | なし | 添付資料 | なし | |
| 番号 | 抗癌剤名・略号 | 1日投与量 | 投与法 | 投与日(d1,d8等) |
| 1 | ダコミチニブ | 45㎎ | 経口 | d1-28 |
| 臨床使用分類 |
治療：エビデンスレベル・2 エビデンスに関する基準 |
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| エビデンス |
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| ガイドライン文献名 | 肺癌診療ガイドライン2018年度版(7-1-2．EGFR遺伝子変異陽性（非扁平上皮癌）, CQ51) Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1454-1466. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30608-3. Epub 2017 Sep 25.Dacomitinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer (ARCHER 1050): a randomised, open-label, phase 3 trial. |
|||
| その他 (減量・増量規定など） |
【増減量の基準】添付文書の記載に従う。 | |||
| 投与日 | 薬品名 | 投与経路 (ルート等) |
投与時間 |
|---|---|---|---|
| d1-28 | ①ダコミチニブ45㎎ | 経口 | - |
| 1日1回 朝食後 | |||
※赤字は抗癌剤
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照射併用時照射線量