悪性黒色腫 エンコラフェニブ・ビニメチニブ併用療法
プロトコールに関する解説：
BRAF V600E/K遺伝子変異型根治切除不能悪性黒色腫において、治療効果が示されている方法です。
日本人を含めた国際共同臨床試験により、優れた治療成績が示されており、BRAF V600E/K変異型根治切除不能悪性黒色腫において一次治療として標準治療の一つとして認識されております。ただし、この治療を受けるには、病理標本を用いた、BRAF V600E/Kの遺伝子変異の検出が必要です。
また、副作用として投与初期に発熱や悪心、漿液性網膜炎などがありますので、導入には入院での諸検査が必要となります。副作用が持続する場合は、減量や投与間隔の延長などの調整が必要となることがあります。
日本人を含めた国際共同臨床試験により、優れた治療成績が示されており、BRAF V600E/K変異型根治切除不能悪性黒色腫において一次治療として標準治療の一つとして認識されております。ただし、この治療を受けるには、病理標本を用いた、BRAF V600E/Kの遺伝子変異の検出が必要です。
また、副作用として投与初期に発熱や悪心、漿液性網膜炎などがありますので、導入には入院での諸検査が必要となります。副作用が持続する場合は、減量や投与間隔の延長などの調整が必要となることがあります。
適応外使用 ： 無
審査日（20
19年
04月
22日）
申 請 日 ： 2019年
03月 11
日
改 定 日 ： 20--年 --月 --日
登録確認日 ： 20--年 --月 --日
登録削除日 ： 20--年 --月 --日
改 定 日 ： 20--年 --月 --日
登録確認日 ： 20--年 --月 --日
登録削除日 ： 20--年 --月 --日
| 診療科1 | 皮膚科 |
|---|---|
| 診療科2 | |
| 診療科3 | |
| 診療科4 |
| プロトコール名 | 略名 | 1クールの日数 | ||
|---|---|---|---|---|
| 悪性黒色腫 エンコラフェニブ・ビニメチニブ併用療法 | 28日 | |||
| 適応病名 | BRAF遺伝子変異を有した根治切除不能悪性黒色腫 | 所要時間 | ||
| 実施部署 | ■外来 ■病棟 | 放射線療法 | なし | |
| 適応分類 | ■進行・再発 | |||
| 適応時表示コメント | なし | 添付資料 | なし | |
| 番号 | 抗癌剤名・略号 | 1日投与量 | 投与法 | 投与日(d1,d8等) |
| 1 | エンコラフェニブ | 450 mg/m2 | 経口 | day1〜28連続投与 |
| 2 | ビニメチニブ | 90 mg/m2 | 経口 | day1〜28連続投与 |
| 臨床使用分類 |
治療：(エビデンスレベル・2 エビデンスに関する基準 |
|||
| エビデンス |
|
|||
| ガイドライン文献名 | Dummer R, et al.Encorafenib plus binimetinib versus vemurafenib or encorafenib in patients with BRAF-mutant melanoma (COLUMBUS): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial.Lancet Oncol. 2018 May;19(5):603-615. | |||
| その他 (減量・増量規定など） |
【増減量基準】添付文書の記載に従う。 | |||
| 投与日 | 薬品名 | 投与経路 (ルート等) |
投与時間 |
|---|---|---|---|
| day1-28 | ①エンコラフェニブ （450mg, １日１回朝食後） | 経口 | |
| ②ビニメチニブ （45mg/回 １日２回朝夕食後） | 経口 |
※赤字は抗癌剤
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照射併用時照射線量
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